Таблетки Апоквель 3,6 мг антигістамінний препарат №100 Zoetis

ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування препарату Апоквел при дерматитах різної етіології, що супроводжуються свербежем, у собак (організація-розробник; "Zoetis Inc", 100 Campus Drive , Florham Park, New Jersey, 07932 USA) I. Загальні відомості Торговельне найменування лікарського препарату: Апоквел (Apoquel). Міжнародна непатентована назва: оклацитиніб. Лікарська форма: таблетки для перорального застосування. Апоквел випускають у трьох дозуваннях, які містять в 1 таблетці як діючу речовину оклацитинібу малеату (у перерахунку на оклацитиніб) 3,6 мг; 5,4 мг і 16 мг відповідно, а також допоміжні речовини: мікрокристалічну целюлозу, лактози моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат, плівкоутворювач "Opadry II White" і воду очищену. За зовнішнім виглядом Апоквел являє собою овальні таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з розділювальною борозенкою посередині та з написом на обох боках таблетки: "AQ" і "8" (для дозування 3,6 мг), "М" (для дозування 5,4 мг) або "L" (для дозування 16 мг). Термін придатності лікарського препарату при дотриманні умов зберігання - 2 роки з дати виробництва. Невикористані половинки зберігають не більше 3 діб, помістивши у флакон. Забороняється застосовувати Апоквел після закінчення терміну придатності. Апоквел випускають розфасованим по 20 або 100 таблеток у флакони зі щільного поліетилену білого кольору з поліпропіленовою кришкою, яка загвинчується і недоступна для відкривання дітьми. Зберігають препарат у закритому упакуванні виробника, у сухому, захищеному від світла місці, окремо від продуктів харчування та кормів, за температури від 0°С до 25°С у місцях, недоступних для дітей. Невикористаний лікарський препарат утилізують відповідно до вимог законодавства. Апоквел відпускають без рецепта ветеринарного лікаря. II. Фармакологічні властивості Апоквел належить до препаратів групи селективних інгібіторів янус-кінази (JAK). Оклацитинібу малеат, що входить до складу препарату, у терапевтичній дозі пригнічує функції прозапальних, проалергійних і пруритогенних (зудогенних) цитокінів, які залежать від ферментативної активності янус-кінази JAK1 або JAK3, цілеспрямована дія на які дає змогу інгібувати ключові механізми виникнення свербежу, асоційованого з алергією, і сприяє усуненню симптомів місцевого запалення; на цитокіни, що беруть участь у кровотворенні та залежні від JAK2, істотно не впливає. При тривалому застосуванні у вищих дозах оклацитиніб може спричиняти пригнічення лімфоїдної тканини, пригнічувати активацію Т-клітин за допомогою придушення сигналу на рівні рецепторів інтерлейкінів IL-2, що характеризує фармакологічну дію сполук цього класу. Після перорального введення препарату оклацитинібу малеат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті (біодоступність становить 89%), надходить до системного кровотоку, досягаючи максимальної концентрації у плазмі менш ніж за 1 годину, проникає до більшості органів та тканин, практично не метаболізується, виводиться з організму у незміненій формі, переважно із сечею, період напіввиведення становить 3-4 години. Апоквел за ступенем впливу на організм належить до помірно небезпечних речовин (3 клас небезпеки за ДСТУ 12.1.007) зі слабко вираженими кумулятивними властивостями, у рекомендованій дозі не має мутагенної, канцерогенної, ембріотоксичної та тератогенної активності. III. Порядок застосування Апоквел призначають собакам за дерматиту, асоційованого з алергією (контактного, харчового, паразитарного), з метою усунення свербежу і зменшення вогнищевих змін шкіри, а також для профілактики рецидивів атопічного дерматиту. Протипоказанням до застосування Апоквела є індивідуальна непереносимість твариною його компонентів. Не допускається застосування препарату собакам, з ознаками імуносупресії, такими як гіперадренокортицизм, а також собакам, з прогресуючими злоякісними новоутвореннями. Не слід застосовувати препарат псам у період в'язки, собакам у віці 12-місячного віку та/або масою менше ніж 3 кг, а також вагітним і годуючим сукам. Апоквел застосовують собакам перорально індивідуально з руки, або в суміші з кормом, або примусово вводять у пащу в разовій дозі 0,4-0,6 мг оклацитинібу на 1 кг маси тварини двічі на день, не більше 14 діб. Як підтримуючу терапію за атопічного дерматиту - один раз на добу в тій самій дозі, але не більше 14 тижнів. Схема і тривалість курсу застосування препарату залежать від етіології та патогенезу дерматиту, клінічного стану тварини і визначаються лікарем ветеринарним лікарем. Слід переконатися в тому, що собака повністю проковтнув необхідну дозу препарату. Прийом корму на біодоступність оклацитинібу не впливає. Дозування Апоквела залежно від маси тварини наведено в таблиці: ____________________________________________________________________________________________________________ Маса собаки, кг | Разова доза Апоквела - кількість таблеток на один прийом | _________________________________________|__________________________________________________________________ | Нижнє значення |Верхнє значення | Дозування - оклацитиніб, мг/табл. | _______________|___________________________|______3,6 мг_____________ 5,4 мг___________ 16мг____________________| 3,0 4,4 0,5 табл. - - - - 4,5 5,9 - 0,5 табл. 6,0 8,9 1 табл. - - - - 9,0 13,4 - 1 табл. - - 13,5 19,9 - - 0,5 табл. 20,0 26,9 - 2 табл. 27,0 39,9 - - 1 табл. 40,0 54,9 - - 1,5 табл. 55,0 80,0 - - 2 табл. У зв'язку з тим, що оклацитиніб здатний чинити імуносупресивну дію і підвищити сприйнятливість до інфекційних та інвазійних захворювань, у період застосування препарату потрібен контроль щодо розвитку в собаки інфекцій (інвазій), насамперед демодекозу, а також неопластичних захворювань. При передозуванні Апоквела у тварини можуть спостерігатися такі симптоми: пригнічений стан, блювота, діарея, локальні алопеції, потовщення шкірної складки, утворення струпів і кірочок, міжпальцеві кісти, набряк кінцівок. Специфічні антидоти відсутні, тварині застосовують симптоматичне лікування. Особливості дії при першому застосуванні препарату та при його відміні не виявлено. Забороняється застосовувати Апоквел сукам у період вагітності та лактації, а також цуценятам до 12-місячного віку. Слід уникати пропусків при введенні чергової дози препарату, оскільки це може призвести до зниження ефективності. У разі пропуску чергової дози, застосування Апоквела відновлюють відповідно до цієї інструкції. Побічні явища та ускладнення при короткочасному застосуванні Апоквелу можуть проявлятися пригніченим станом, розладом функції шлунково-кишкового тракту, циститом; у тварин, які отримують Апоквел понад 16 днів, приблизно в 1% випадків може спостерігатися підвищення апетиту та агресія, шкірні та підшкірні новоутворення, інфекції шкіри, спричинені дріжджовими грибками, збільшення лімфатичних вузлів, загострення демодекозу та онкологічних захворювань. При сумісному застосуванні Апоквелу з протимікробними, протизапальними та протипаразитарними препаратами фармакологічної взаємодії не виявлено. Не слід застосовувати Апоквел спільно з імунодепресантами та протисудомними препаратами. Не рекомендується проводити вакцинацію в період лікування з використанням Апоквелу, а також за 2 тижні до і після періоду лікування. Апоквел не призначений для застосування продуктивним тваринам. IV. Заходи особистої профілактики Під час роботи з Апоквелом слід дотримуватися загальних правил особистої гігієни і техніки безпеки, передбачених при роботі з лікарськими препаратами. Під час роботи забороняється палити, пити і вживати їжу, після закінчення роботи слід ретельно вимити руки водою з милом. У разі випадкового контакту лікарського препарату зі шкірою та слизовими оболонками, їх необхідно промити великою кількістю води. Порожні флакони з-під лікарського препарату забороняється використовувати для побутових цілей, вони підлягають утилізації з побутовими відходами. Людям з гіперчутливістю до компонентів препарату слід уникати прямого контакту з Апоквелом. У разі прояву алергічних реакцій або при випадковому потраплянні препарату в організм людини слід негайно звернутися до медичного заклад (при собі мати інструкцію із застосування препарату та етикетку).